Внесение изменений в РУ и РД

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в РУ (не требующее проведения экспертизы качества безопасности и эффективности) осуществляется в следующих случаях:

1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

2) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

3) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

4) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

• добавление (исключение) принадлежностей МИ или изменение их наименования;
• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации МИ;
• изменение количества единиц МИ или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
• изменение маркировки и (или) упаковки МИ;

5) изменение производителем (изготовителем) МИ сроков действия документов, содержащиеся в регистрационном досье;

6) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Государственная пошлина за внесение изменений в РУ составляет 2 500 рублей.

Внесение изменений в регистрационные документы

Внесение изменений в регистрационные документы осуществляется в случае – это процедура, обязательная для продолжения обращения медицинского изделия в случае, если изменились данные (юридические данные производителя или УПП, упаковка, маркировка, внешний вид, материалы изготовления, технические характеристики, техническая или эксплуатационная документация.

Осуществляется при необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 постановление правительства Российской Федерации№ 1416 от 27.12.12 г. ).

Внесение изменения регистрационной документации осуществляется по результатам экспертизы подтверждающих качества, эффективности и безопасности, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим уполномоченным органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных пакетах документов, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество и эффективность МИ, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, и зависит от класса риска МИ.

Замена регистрационного документа осуществляется без прохождения процедуры дополнительной государственной регистрации МИ на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Государственная пошлина за внесение изменений в досье медицинского изделия, в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена.

(В соответствии с ПП № 1416 от 27 декабря 2012 г. и ПП № 160 от 10 февраля 2017 г.)

Дубликат регистрационного удостоверения

1. В случае утраты или порчи документации заявитель вправе обратиться за услугой в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (далее - заявление о предоставлении дубликата согласно инструкции).
2. В случае порчи РУ к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

(В соответствии с п. 52 ПП 1416 от 27 декабря 2012 г.).

Государственная пошлина за внесение изменений в РУ составляет 2 500 рублей.