Связаться c намиУполномоченный представитель производителя УПП
Обязательным условием обращения медицинских изделий зарубежного производства в РФ и ЕАЭС является наличие уполномоченного представителя производителя (УПП).
Что такое УПП?
Уполномоченный представитель производителя (УПП) – это лицо, ответственное за обращение медицинского изделия (или изделий) зарубежного производства в России и/или ЕАЭС. В задачи УПП также входит реакция на контрольно- надзорные мероприятия Росздравнадзора, отслеживание неблагоприятных ситуаций, связанных с изделием, клинический мониторинг и др. Каждый иностранный производитель, обращающий в России и/или ЕАЭС свои медицинские изделия, обязан иметь УПП.
С вступлением в силу процедуры ЕАЭС, а также новых нормативно-правовых актов, действующих в рамках национальной процедуры РФ (Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г., Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №11020 от 25.11.2021 г. и др.) существенно возросли регулярные обязательные административные процедуры, выполняемые уполномоченным представителем производителя.
К таким процедурам относятся:
- ежегодный отчет о клиническом мониторинге,
- уведомление Росздравнадзора о каждой ввозимой партии медицинских изделий,
- оперативные реакции на неблагоприятные события и результаты контрольно-надзорных мероприятий.
Зачастую у дистрибьюторов или импортеров в штате отсутствуют специалисты, имеющие необходимый опыт в регуляторных вопросах и взаимодействии с регулирующими органами.
Штрафы за несоблюдение обязанностей УПП
Игнорирование обязательных требований, предъявляемых к УПП, может повлечь крупные штрафы, а также приостановку или отмену РУ.
| Обязанность УПП | Нормативный документ | Ответственность за несоблюдение |
|---|---|---|
| Предоставление отчета о клиническом мониторинге | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ). Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
| Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье | Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. | Аналогична ответственности за обращение незарегистрированных, недоброкачественных или фальсифицированных МИ: при обращении МИ суммарной стоимостью более 100 000 руб. - лишение свободы на срок от 3 до 12 лет со штрафом от 500 000 руб. до 5 000 000 руб. (ст. 238.1 УК РФ). При обращении МИ суммарной стоимостью менее 100 000 руб.- штраф от 1 000 000 до 6 000 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 сут. (ст. 6.33 КоАП РФ) |
| Информирование Росздравнадзора о ввозимых сериях/партиях медицинских изделий | Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №11020 от 25.11.2021 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ) за каждый случай ввоза без информирования |
| Извещение регистрирующего органа о неблагоприятных событиях, произошедших за рубежом | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ). Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
| Корректирующие действия в случае неблагоприятных событий | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ). Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
| Предоставление в Росздравнадзор отчета о клиническом мониторинге (для медицинских изделий 3 класса риска, имплантируемых МИ класса риска 2б) | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ). Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
Мы берем на себя обязанности УПП, избавив вас от рисков
Что входит в услугу
.png){kind=icon}
Информирование государственных органов через АИС Росздравнадзора обо всех ввозимых медицинских изделиях.
.png){kind=icon}
Еженедельный мониторинг международных баз данных о нежелательных событиях, связанных с медицинским изделием.
.png){kind=icon}
Предоставление в Росздравнадзор отчета о клиническом мониторинге (для медицинских изделий 3 класса риска, имплантируемых МИ класса риска 2б).
.png){kind=icon}
Информирование производителя об изменении регуляторных документов и порядке обращения МИ (например, налогообложения) с разработкой порядка дальнейших действий.
.png){kind=icon}
Взаимодействие с потребителями (ответы на жалобы и вопросы).
.png){kind=icon}
Разработка порядка дальнейших действий в случае каких-либо изменений в документации на медицинское изделие или его конструкции.
.png){kind=icon}
Информирование производителя о неблагоприятных событиях на территории РФ / ЕАЭС и разработка порядка дальнейших действий.
.png){kind=icon}
Информирование производителя о необходимости плановой инспекции производства (для МИ, зарегистрированных по процедуре ЕАЭС, классов риска 2б, 3; стерильных МИ класса 2а).
.png){kind=icon}
Информирование производителя о контрольно-надзорных мероприятиях на территории РФ / ЕАЭС и разработка порядка дальнейших действий.
