Связаться c намиРегистрация медицинских изделий
Компания ООО "МЕДРЕЛИС" уже более 10 лет работает на рынке регистрации медоборудования. Мы помогли пройти медицинскую регистрацию более 800 изделиям из 20 стран. Регистрация медтехники – это процедура прохождения, которая является обязательным условием для ввоза, использования, продажи и производства на территории РФ.
Этапы работы по регистрации МИ
.jpg){kind=icon}
Первичная консультация
Важно определиться, как будет регистрироваться медицинское изделие, как вы планируете его ввозить и реализовывать, как собираетесь поставлять в ЛПУ, хотите ли участвовать в тендерах? Мы помогаем решать эти и многие другие вопросы.
.jpg){kind=icon}
Готовим заявление на регистрацию
Определяемся с составом медицинского изделия, согласно с его принадлежностями, количеством вариантов исполнения, кодами классификации. Правильно составленное заявление во многом определяет успех.
.jpg){kind=icon}
Помогаем с ввозом МИ в РФ
Для медицинского изделия зарубежного производства мы готовим весь перечень необходимых документы для оформление и получения разрешения Росздравнадзора на ввоз.
.jpg){kind=icon}
Собираем пакет документов
Устанавливаем связь между разработчиком, производителем и производственными площадками; документально доказываем качество, эксплуатациию, эффективность и безопасность медицинского изделия. Проведем испытания и регистрацию мед. изделия в Росздравнадзоре зная на что обращают внимание эксперты, мы готовим документацию и заключения для прохождения экспертизы без замечаний.
.jpg){kind=icon}
Проводим испытания медицинских изделий
Подбираем специальные лаборатории для качественного проведения технических, токсикологических и др. испытаний для конкретно вашего медицинского оборудования, со всей его спецификой, инструментами и особенностями. После мы контролируем процесс испытаний, а также проводим диагностику и экспертизу результатов, в соответствии с целями регистрации и обязательства.
.jpg){kind=icon}
Сопровождение в Росздравнадзоре
Иногда в процессе могут возникать спорные вопросы, которые требуют квалифицированных ответных действий. Например, устранение замечаний, или обжалование неправомерных решений экспертов. Мы решаем эти вопросы профессионально.
Остались вопросы задайте их нам Мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Часто задаваемые вопросы
1 класс риска: 6-8 месяцев
2 и 3 класс риска: 9-12 месяцев
Сроки регистрации медицинских изделий могут колебаться в зависимости от многих факторов: сложности МИ, полноты и качества информации о МИ, оперативности предоставления производителем недостающих данных о медицинском изделии и другое.
Сроки регистрации можно сократить, для этого необходимо проконсультироваться с нашими специалистами для детального анализа документации на медицинское изделие.
Стоимость регистрации фиксированная и зависит от класса риска, количества исполнений медицинских изделий. Мы делим оплату на 12 равных частей, которые выплачиваются ежемесячно.
Со всеми участниками процесса (лаборатории, испытательные центры) мы связываем вас напрямую, таким образом, все платежи остаются "прозрачными".
Мы работаем только с проверенными лабораториями, протоколы которых проходят в Росздравнадзоре. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий в зависимости от их специфики.
Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы до их утверждения, поэтому вероятность ошибок в них минимальная.
- Предоставить нам необходимые документы для формирования регистрационного досье на медицинское изделие.
- Высказать свои предпочтения в том, как собираетесь ввозить и реализовывать медицинские изделия, собираетесь ли вы участвовать в тендерах и другое.
- Оперативно предоставлять недостающую информацию в процессе регистрации.
- Подписывать все документы, которые требуются для регистрации вашего медицинского изделия: договоры, доверенности, письма.