Связаться c намиРегистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС – способ получить наиболее «передовой» вид регистрационного удостоверения на медицинское изделие, и выйти одновременно на рынки нескольких стран – от двух до пяти стран, входящих в Евразийский Экономический Союз.
Вместо того, чтобы осуществлять регистрацию медицинского изделия по отдельности в России, Беларуси, Казахстане, Киргизии и Армении, можно осуществить единую регистрацию по общей схеме и получить общее регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
В рамках процедуры ЕАЭС вопросы регистрации медицинского изделия основываются на положениях:
- Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 г.
- Решения №46 Совета ЕЭК «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
- Ряда других нормативных документов Совета ЕЭК и Коллегии ЕЭК, регламентирующих отдельные вопросы и правила подготовки документов регистрационного досье и регистрации медицинских изделий
Подготовка документов
Процесс нашей работы начинается с подготовки документов регистрационного досье. Мы тщательно анализируем документы заказчика, даем рекомендации, при необходимости задаем вопросы, осуществляем помощь в вопросе составления технической и эксплуатационной, а также юридической и иной регистрационной документации, в соответствии с требованиями Решений Совета и Коллегии ЕЭК.
По мере того, как основная документация регистрационного досье готова, наша схема работы предусматривает организацию испытаний для дальнейшей регистрации медицинского изделия:
- Согласование с лабораториями вопроса о количестве образцов изделий, необходимых для испытаний
- Ввоз образцов изделия (осуществляется заказчиком самостоятельно; мы содействуем в оформлении необходимых документов для ввоза с целью испытаний)
- Исследования с целью оценки биологического действия
- Технические испытания + испытания ЭМС (при необходимости)
- Клинические (клинико-лабораторные) испытания
Важно отметить, что при регистрации по правилам ЕАЭС медицинские изделия классов риска 2б и 3 проходят клинические испытания с участием человека.
Мы взаимодействуем с лечебно-профилактическими учреждениями, имеющими опыт работы в вопросах проведения многоцентровых клинических испытаний.
В отличие от регистрации по национальным правилам, схема регистрации изделия может быть незначительно изменена. Например, евразийская процедура регистрации допускает проведение технических испытаний ранее, чем исследований с целью оценки биологического действия.
После окончания этого этапа, при необходимости, составляются недостающие документы для регистрации в соответствии с требованиями Решения №46 Совета ЕЭК. На этом этапе наша схема работы также предусматривает возможность получения производителем наших вопросов.
Проведение регистрации медицинского изделия
По готовности всех необходимых документов регистрационное досье подается в регистрирующий орган референтного государства, после чего процесс регистрации осуществляется по следующей схеме:
| Этап | Кто осуществляет | Срок по Решению №46 |
|---|---|---|
| Проверка полноты и достоверности | Регистрирующий орган референтного государства | до 7 раб. дней |
| Устранение замечаний (при наличии) | Заявитель (мы оказываем полную поддержку) | до 30 раб. дней |
| Экспертиза качества, эффективности и безопасности | Экспертная организация референтного государства | до 45 раб. дней |
| Устранение замечаний (при наличии) | Заявитель (мы оказываем полную поддержку) | до 60 раб. дней |
| Инспектирование производства (для всех изделий классов риска 2б, 3 и стерильных изделий класса риска 2а) | Инспектирующая организация референтного государства | до 90 раб. дней |
| Оформление экспертного заключения после инспектирования (для всех изделий классов риска 2б, 3 и стерильных изделий класса риска 2а) | Экспертная организация референтного государства | до 15 раб. дней |
| Согласование экспертного заключения | Экспертные организации государств признания | до 30 раб. дней |
| Оформление регистрационного удостоверения и завершение регистрации | Регистрирующий орган референтного государства | до 10 раб. дней |
Особенности регистрации по правилам ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС заметно сложнее регистрации по национальным правилам. Это не удивительно, ведь схема построения евразийских правил такова, что они создавались как универсальный инструмент регистрации, позволяющий учитывать требования и схемы национальных процедур сразу нескольких стран.
Рассмотрим вопрос о ключевых отличиях правил ЕАЭС и национальных правил:
| Отличие | Национальные правила РФ | Правила ЕАЭС |
|---|---|---|
| Количество документов в регистрационном досье | Сравнительно небольшое количество документов при регистрации | Количество документов при регистрации примерно в 2 раза в сравнении с национальными правилами |
| Действие РУ после регистрации распространяется на… | Россию | до 5 стран Евразийского Экономического Союза |
| Клинические испытания с участием человека проводятся для… | …медицинских изделий, не имеющих аналогов | …медицинских изделий, не имеющих аналогов …всех имплантируемых медицинских изделий …всех медицинских изделий класса риска 2б и 3 (кроме in vitro) |
| Периодическая инспекция производства (после регистрации, в период обращения изделия на рынке) | Каждые 5 лет | Каждые 3 года |
| Технические испытания для медицинских изделий для диагностики in vitro | Проводятся для всех изделий | Проводятся, кроме реагентов / наборов реагентов |
Сроки получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Ответ на вопрос о сроках получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие во многом зависит от его класса риска - чем ниже класс риска, тем меньше длительных процессов проводится при регистрации и в процессе подготовки к ней (клинические испытания изделия с участием человека, инспекция производства не требуются для медицинских изделий низких классов риска).
Также схема работы и правоприменительная практика регистрации по правилам ЕАЭС менее проработана, поэтому срок может увеличиться в связи с получением замечаний и вопросов, которые ранее не встречались.
Не стоит забывать и о том, что оперативное получение запрашиваемых нами документов или информации, а также оперативные ответы на наши вопросы значительно увеличивают скорость работы.
В таблице ниже приведены ориентировочные сроки получения регистрационного удостоверения по правилам ЕАЭС в соответствии с действующей схемой:
| Класс риска | Национальные правила (РФ), примерный срок, мес. | Правила ЕАЭС, примерный срок, мес. |
|---|---|---|
| Класс риска 1 | 6-10 | 12-20 |
| Класс риска 2а, нестерильные | 8-12 | 12-20 |
| Класс риска 2а, стерильные, неимплантируемые | 8-12 | 15-23 |
| Класс риска 2а, стерильные, имплантируемые | 8-12 | 31-39 |
| Класс риска 2б | 8-12 | 31-39 |
| Класс риска 3 | 8-12 | 31-39 |
Мы с удовольствием ответим на любые Ваши вопросы!
Если Вам необходим расчет стоимости наших услуг по сопровождению регистрации по Правилам ЕАЭС, отправьте нам техническую или эксплуатационную документацию на Ваше медицинское изделие, или просто воспользуйтесь формой ниже.
