Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий

Услуга — Подготовка к инспектированию производства (комплекс)

В рамках услуги подготовки к инспектированию производства медицинских изделий наши специалисты:

Проведут диагностический аудит, в рамках которого проанализируют имеющуюся документацию, и укажут, что требует улучшения
Разработают документацию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Постановлений Правительства РФ №135 и №136 в случае отсутствия ее у производителя или доработают документацию при наличии несоответствий, для дальнейшего внедрения
В рамках услуги по подготовке производства, обучат Ваших сотрудников проводить внутренние аудиты, необходимые для инспектирования производства, и расскажут о принципах функционирования и стандартах системы менеджмента качества в формате корпоративного семинара
Осуществят подготовительный, прединспекционный аудит и в рамках него проверят работу системы менеджмента качества и укажут на места, требующие улучшения
Если Вы планируете регистрацию нескольких медицинских изделий (или соответствующее внесение изменений), проконсультируют, как лучше провести аудит или инспекцию с учетом групп/подгрупп медизделий (Приложение №1 Постановления Правительства РФ №135).

Диагностический аудит с формированием рекомендаций (от 6 до 14 рабочих дней в зависимости от масштаба компании и области применения СМК), разработка (доработка документов) документации СМК (от 10 до 60 рабочих дней в зависимости от масштаба компании, ее производственных мощностей и области и условий применения СМК)

Этапы услуги — подготовка к инспектированию производства

В зависимости от Ваших потребностей мы (как инспектирующая организация), в рамках этой услуги, можем исключить часть этапов или добавить дополнительные этапы, например, в случае разработки/доработки документации Вашими силами на основе результатов диагностического аудита, мы можем провести анализ документации, чтобы убедиться, что разработанная/доработанная документация соответствует требованиям.

Постановлением Правительства РФ №135 от 09.02.2022 года для медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также стерильных медицинских изделий класса 2а, предусмотрено инспектирование производства медицинских изделий.

Если Вы подали заявление на регистрацию медизделия вашего производства с 01 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., Вам необходимо будет пройти инспектирование производства в течение 3 лет с даты получения регистрационного удостоверения от соответствующего органа
Если Вы планируете подать заявление на регистрацию медицинского изделия, внесение изменений с проведением экспертизы или внесение изменений в части производственной площадки (места производства) с 01 января 2024 г., Вам необходимо пройти инспектирование производства заранее и подать отчет об инспектировании в составе регистрационного досье.
Если Вы завершили внесение изменений с проведением экспертизы или внесение изменений в части производственной площадки (места производства) с 01 сентября 2022 г. по 31 декабря 2022 г., Вам необходимо пройти инспектирование в течение 2 лет с даты внесения изменений

Прединспекционный аудит

В рамках прединспекционного производственного аудита наши специалисты:

Проанализируют имеющуюся документацию системы менеджмента качества и укажут, что требует улучшения для поддержания актуального состояния
Посетят Ваше производство и проверят работу системы менеджмента качества и укажут на места, которые должны быть улучшены (или потенциально проблемные). Дадут рекомендации для полной подготовки и успешного прохождения инспектирования производства.

В зависимости от Ваших потребностей и целей мы можем исключить часть этапов (изменить порядок) или добавить дополнительные этапы, например, после доработки системы менеджмента качества Вашими силами мы можем провести повторный аудит системы менеджмента качества или оказать услуги по разработке (доработке) документации. По результату услуги подготовки вы получите рекомендации и инструкции для успешного прохождения инспектирования производства.

Если Вы подали заявление на регистрацию медизделия вашего производства с 01 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., Вам необходимо будет пройти инспектирование производства в течение 3 лет с даты получения регистрационного удостоверения от соответствующего органа
Если Вы планируете подать заявление на регистрацию медицинского изделия, внесение изменений с проведением экспертизы или внесение изменений в части производственной площадки (места производства) с 01 января 2024 г., Вам необходимо пройти инспектирование производства заранее и подать отчет об инспектировании в составе регистрационного досье.
Если Вы завершили внесение изменений с проведением экспертизы или внесение изменений в части производственной площадки (места производства) с 01 сентября 2022 г. по 31 декабря 2022 г., Вам необходимо пройти инспектирование в течение 2 лет с даты внесения изменений

Сопровождение инспектирования производства

В рамках услуги сопровождения инспектирования производства медицинских изделий наши специалисты:

Будут участвовать в процессе проведения инспектирования системы управления качеством в качестве наблюдателей,
Смогут оказать консультационную поддержку сотрудникам предприятия при необходимости,
Сформируют рекомендации по коррекциям и корректирующим действиям по результатам инспектирования (при наличии несоответствий выявленных при аудите).

Сроки оказания услуги определяются на основе количества аудито-дней в рамках инспектирования.

В зависимости от Ваших потребностей мы можем исключить часть этапов из услуги подготовки к инспектированию или добавить дополнительные этапы в услугу, например, в рамках сопровождения подготовки мы можем взять на себя организацию проведения планового или внепланового инспектирования производства одной из подведомственных Росздравнадзору организаций