Связаться c намиОтчет о пострегистрационном клиническом мониторинге
Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге является новшеством для многих уполномоченных представителей производителей (УПП). Он должен предоставляться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ежегодно, не позднее 1 февраля.
Для кого?
В соответствии с Приказом Минздрава России №1113н, п. 8
.svg){kind=icon}
2б и 3 класс рискаДля МИ класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий класса 2б
.svg){kind=icon}
Зарегистрированные с 2019 г.Для медицинских изделий (2б и 3), зарегистрированных начиная с 2019 года
Зачастую специалисты УПП затрудняются в составлении и оформлении этого достаточно нового для российской регуляторики документа, учитывая, что требования к информации в нем недостаточно конкретизированы.
Непредоставление отчета о клиническом мониторинге может повлечь следующую ответственность:
- Административный штраф до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ)
- Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.)
Услуга оформления отчета о клиническом мониторинге
Мы предлагаем вам полную поддержку в процессе обеспечения безопасности и эффективности МИ. Главная цель этой услуги - соответствие всем необходимым критериям и нормативам, связанным с пострегистрационным процессом.
В рамках оформления отчета мы проводим анализ данных, полученных в процессе клинического мониторинга, с целью выявления любых неблагоприятных событий, связанных с использованием МИ. Мы также предоставляем информацию о корректирующих действиях, необходимых для обеспечения безопасности пациентов.
Наши специалисты обладают опытом в области организации и проведения пост регистрационного клинического мониторинга, что позволяет нам эффективно собирать и анализировать данные, необходимые для оценки качества и эффективности МИ. Мы также оказываем помощь в разработке и оформлении отчетов в соответствии с требованиями законодательства.
При оформлении отчета мы учитываем все этапы проведения клинического мониторинга, включая действия по выявлению неблагоприятных событий, анализу данных, определению мероприятий по обеспечению безопасности и эффективности. Мы также представляем результаты исследований в удобной форме, соответствующей всем требованиям.
Остались вопросы задайте их нам Мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Часто задаваемые вопросы
Отчеты после проведения мониторинга утверждаются компетентным органом - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с официальными требованиями.
После выявления неблагоприятных событий необходимо незамедлительно принять корректирующие меры с целью обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.
Мониторинг, в том числе пострегистрационный, проводится согласно утвержденному плану и срокам, определенным в каждом случае.
В приложении к отчету могут быть представлены новости о последних изменениях в законодательстве, советы по улучшению практики мониторинга, а также другие важные сведения.
В отчете обычно представлены сведения о проведенных экспертизах, результаты мониторинга, заключение по группам риска, а также информация о количестве проведенных мониторингов.
Для уведомления лица о получении отчета могут быть предусмотрены различные способы связи, такие как электронное уведомление, сообщения через систему управления или другие средства коммуникации.